Cytoflavin návod k použití: indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky – popis Cytoflavinový roztok k nitrožilní aplikaci: ampule. 10 ml 5 nebo 10 ks. (7068) – referenční kniha léků a léčiv
Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.
Datum aktualizace: 2023.06.06
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: N07XX (Jiné léky k léčbě onemocnění nervového systému)
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Roztok pro intravenózní podání: amp. 10 ml 5 nebo 10 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Cytoflavin ®
Roztok pro intravenózní podání je průhledný a má žlutou barvu.
| 10 ml | |
| kyselina jantarová | 1000 mg |
| inosin | 200 mg |
| nikotinamid | 100 mg |
| riboflavin | 20 mg |
Pomocné látky: meglumin, hydroxid sodný, voda d/i.
10 ml – hnědé skleněné ampule (5) – konturové balení buněk (1) – kartonové obaly × .
10 ml – hnědé skleněné ampule (5) – konturové balení buněk (2) – kartonové obaly × .
× Pro kontrolu prvního otevření lze boční chlopně obalu na obou stranách zalepit štítky nebo tepelně zatavit.
Klinická a farmakologická skupina: Lék zlepšující metabolismus mozku
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k léčbě onemocnění nervového systému
Farmakologický účinek
Farmakologické účinky jsou způsobeny komplexním působením složek obsažených v léku Cytoflavin®.
Cytoflavin® zvyšuje intenzitu aerobní glykolýzy, která vede k aktivaci utilizace glukózy a β-oxidaci mastných kyselin, a také stimuluje syntézu GABA v neuronech.
Cytoflavin® zvyšuje odolnost membrán nervových a gliových buněk vůči ischemii, což se projevuje snížením koncentrace neurospecifických proteinů, které charakterizují úroveň destrukce hlavních strukturních složek nervové tkáně.
Cytoflavin® zlepšuje koronární a cerebrální prokrvení, aktivuje metabolické procesy v centrálním nervovém systému, obnovuje poruchy vědomí, podporuje ústup neurologických příznaků a zlepšuje kognitivní funkce mozku. Má rychlý probouzecí účinek v případech postanestetické deprese vědomí.
Při použití léku Cytoflavin® v prvních 12 hodinách od vzniku cévní mozkové příhody příznivý průběh ischemických a nekrotických procesů v postižené oblasti (redukce léze), obnovení neurologického stavu a snížení úrovně invalidity v jsou dodržovány dlouhodobé.
Při léčbě diabetické polyneuropatie se realizuje antioxidační účinek léku. Lék Cytoflavin® obsahuje koenzymy mitochondriálních komplexů (riboflavin, nikotinamid), inosin (prekurzor ATP) a kyselinu jantarovou (sukcinát, součást Krebsova cyklu), podporuje aktivaci aerobního metabolismu buněk, což vede ke zvýšení v úrovni využití glukózy. Použití přípravků kyseliny jantarové u experimentálního diabetes mellitus u potkanů bylo doprovázeno poklesem hladiny cirkulujících peroxidových produktů
oxidace lipidů a LDL cholesterolu. Deriváty 3-hydroxypyridinu a kyseliny jantarové nejsou z hlediska účinnosti v experimentální terapii poruch chování a podmíněného reflexního učení u alloxanového diabetu horší než kyselina alfa-lipoová. Na pozadí průběhu užívání kyseliny jantarové v akutním období alloxanového diabetu se hyperglykémie snížila a hladiny triglyceridů se normalizovaly.
Předklinické údaje o bezpečnosti
Předklinické údaje ze standardních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily specifické riziko pro člověka.
Farmakokinetika
Při intravenózní infuzi rychlostí asi 2 ml/min (ve smyslu neředěného Cytoflavinu®) jsou kyselina jantarová a inosin využity téměř okamžitě a nejsou detekovány v krevní plazmě.
Kyselina jantarová: C max je stanovena během první minuty po podání s dalším rychlým poklesem bez akumulace a návratu její hladiny na hodnoty pozadí v důsledku enzymatického rozkladu na vodu a oxid uhličitý.
Inosin je metabolizován v játrech za vzniku hypoxantinu a následnou oxidací na kyselinu močovou. V malém množství se vylučuje ledvinami.
Nikotinamid se rychle distribuuje do všech tkání, proniká placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Metabolizuje se v játrech na nikotinamid-N-methylnikotinamid a vylučuje se ledvinami. T 1/2 z plazmy je asi 1.3 h, V d v ustáleném stavu je asi 60 l, celková clearance je asi 0.6 l/min.
Riboflavin je distribuován nerovnoměrně: největší množství je v myokardu, játrech a ledvinách. T 1/2 z plazmy je asi 2 h, V d v rovnováze je asi 40 l, celková clearance je asi 0.3 l/min. Proniká placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Vazba na plazmatické proteiny je 60 %. Je vylučován ledvinami, částečně jako metabolit; při použití ve vysokých dávkách – převážně v nezměněné formě.
Indikace pro lék Cytoflavin ®
Jako součást komplexní terapie u dospělých:
Jako součást komplexní terapie u dětí v novorozeneckém období (včetně předčasně narozených dětí s gestačním věkem 28-36 týdnů):
| Kód ICD-10 | čtení |
| G92 | Toxická encefalopatie |
| G93.4 | Encefalopatie, blíže neurčená |
| I63 | mozkový infarkt |
| I67.2 | Cerebrální ateroskleróza |
| I67.4 | Hypertenzní encefalopatie |
| I69 | Následky cerebrovaskulárních onemocnění |
| P91.0 | Ischemie mozku |
Dávkovací režim
Cytoflavin® se podává pouze intravenózně po kapkách, zředěný ve 100-200 ml 5-10% roztoku dextrózy nebo 0.9% roztoku chloridu sodného.
Rychlost podávání je 3-4 ml/min.
Při mozkovém infarktu se lék podává co nejdříve od začátku onemocnění v objemu 10 ml na jedno podání v intervalu 8-12 hodin po dobu 10 dnů. V závažných případech onemocnění se jednotlivá dávka zvyšuje na 20 ml.
Při následcích cerebrovaskulárních onemocnění (mozkový infarkt, cerebrální ateroskleróza) se lék podává v objemu 10 ml na injekci 1x denně po dobu 10 dnů.
Při toxické a hypoxické encefalopatii se lék podává v objemu 10 ml na injekci 2x denně každých 8-12 hodin po dobu 5 dnů. V případě komatózního stavu – v objemu 20 ml na injekci, zředěný ve 200 ml roztoku dextrózy. V případě deprese vědomí po anestezii – jednou ve stejných dávkách.
Při léčbě hypoxické encefalopatie při kardiochirurgickém výkonu pomocí umělého oběhu se podává 20 ml léku zředěného ve 200 ml 5% roztoku dextrózy 3 dny před operací, v den operace a 3 dny po operaci.
U diabetické polyneuropatie se lék podává v objemu 20 ml na injekci zředěný ve 200 ml 0.9% roztoku chloridu sodného jednou denně po dobu 1 dnů. Následující den po ukončení léčby je předepsán lék Cytoflavin® enterosolventní tablety – 10 tablety 2krát denně s intervalem mezi dávkami 2-8 hodin po dobu 10 dnů.
Pro prevenci kognitivních poruch po rozsáhlých chirurgických zákrocích u starších pacientů se lék podává v objemu 20 ml na injekci, zředěný ve 200 ml 0.9% roztoku chloridu sodného. Průběh léčby je 7 dní podle následujícího schématu: první podání – jeden den před operací; druhým je intraoperační podání po navození anestezie (infuze začíná do 30 minut od zahájení operace), dále po dobu 5 dnů po operaci. V budoucnu se doporučuje užívat lék Cytoflavin® enterosolventní tablety, 2 tablety 2x denně s intervalem mezi dávkami 8-10 hodin po dobu 25 dnů.
Pro děti v novorozeneckém období (včetně předčasně narozených dětí) s cerebrální ischemií je denní dávka Cytoflavinu® 2 ml/kg. Vypočítaná denní dávka léčiva se podává intravenózně kapáním (pomalu) po naředění v 5% nebo 10% roztoku dextrózy (v poměru alespoň 1:5). Doba prvního podání: prvních 12 hodin po narození; Optimální doba pro zahájení terapie jsou první 2 hodiny života. Připravený roztok se doporučuje podávat pomocí infuzní pumpy rychlostí 1 až 4 ml/h zajišťující rovnoměrný průtok léčiva do krevního oběhu po celý den v závislosti na vypočteném denním objemu roztoků pro základní terapii, pacientově hemodynamický stav a ukazatele acidobazické rovnováhy. Průměrný průběh léčby je 5 dní.
Lék by měl být podáván novorozencům (předčasně narozeným) dětem pod kontrolou acidobazické rovnováhy kapilární krve minimálně 2x denně (jak před terapií, tak v jejím průběhu). Pokud je to možné, měly by být monitorovány hladiny laktátu a glukózy v séru.
Speciální skupiny pacientů
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Pacienti se selháním ledvin
U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Pacienti s alkalózou
U dětí (včetně předčasně narozených dětí) se alkalóza může vyvinout v novorozeneckém období. U novorozenců (předčasně narozených) dětí je třeba snížit rychlost podávání roztoku obsahujícího Cytoflavin® nebo infuzi dočasně zastavit:
Nežádoucí účinek
Výsledky preklinických a klinických studií a výsledky sledování snášenlivosti léčiva v oběhu svědčí o dobré snášenlivosti léčiva.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují zimnici, pocit horka, slabost, zvýšenou tělesnou teplotu, bolest a zarudnutí podél žíly. Tyto reakce se objevují v době podání, spontánně odezní, když se rychlost podání sníží nebo je infuze zastavena, a jsou vzácné (≥1/10000 XNUMX, ale
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Cytoflavin®
| Třída systém-orgán | Četnost nežádoucích reakcí | Nežádoucí účinky |
| Ze strany imunitního systému | Velmi vzácné | Hypersenzitivní reakce, anafylaktický šok |
| Ze strany nervového systému | Velmi vzácné | Bolest hlavy, závratě parestézie, třes, hypoestézie |
| Duševní poruchy | Velmi vzácné | Psychomotorická agitovanost (úzkost, zvýšená motorická aktivita) |
| Ze strany srdce | Velmi vzácné | tachykardie, krátkodobá bolest a nepohodlí v oblasti hrudníku, pocit zvýšené nebo zvýšené srdeční frekvence |
| Ze strany krevních cév | Velmi vzácné | Zvýšení nebo snížení krevního tlaku, hyperémie nebo bledost kůže různého stupně závažnosti |
| Z dýchacího systému | Velmi vzácné | Obtížné dýchání (dušnost), udušení, bolest krku, suchý kašel, chraplák, parestézie v nose, dysosmie, bronchospasmus |
| Z gastrointestinálního traktu | Velmi vzácné | Hořkost, sucho, kovová chuť v ústech, krátkodobá bolest a nepohodlí v epigastrické oblasti, nevolnost, zvracení orální hypestezie, dyspepsie |
| Z kůže a podkoží | Velmi vzácné | Svědění kůže, vyrážka, otok obličeje, kopřivka, angioedém, pocení |
| Metabolismus | Velmi vzácné | Přechodná hypoglykémie, hyperurikémie, exacerbace dny. U dětí (včetně předčasně narozených dětí) se alkalóza může vyvinout v novorozeneckém období. |
| Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu | Zřídka | Zimnice, pocit tepla, slabost zvýšení tělesné teploty, bolest a zarudnutí podél žíly |
| Laboratorní a přístrojová data | Velmi vzácné | Rychlé dýchání |
Aby se předešlo výskytu nežádoucích účinků, doporučuje se dodržovat dávkovací režim a rychlost podávání léku.
Popis vybraných nežádoucích účinků.
U pacientů užívajících Cytoflavin ® byly hlášeny velmi vzácné případy hypersenzitivity (anafylaktický šok, angioedém). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, pacient by měl přerušit léčbu Cytoflavinem a dostat vhodnou alternativní léčbu. Pacienti by měli být upozorněni, že by již neměli užívat Cytoflavin ® .
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u novorozenců (skupina 304 kojenců) se nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u dospělých.
Kontraindikace pro použití
Lék by měl být předepisován s opatrností v případech nefrolitiázy, dny a hyperurikemie.
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání léku během těhotenství je kontraindikováno kvůli nedostatku klinických studií u této skupiny pacientek.
Užívání léku během kojení je kontraindikováno kvůli nedostatku klinických studií u této skupiny pacientů.
Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Aplikace pro porušení funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Lék by měl být používán s opatrností v případech nefrolitiázy.
U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Použití u dětí
U dětí se používá podle indikací.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Zvláštní instrukce
Nedoporučuje se mísit Cytoflavin® v lahvičce nebo nádobě s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny v části „Dávkovací režim“.
U pacientů s diabetes mellitus by měla být léčba prováděna pod kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Je možné intenzivní žloutnutí moči.
Jedna ampulka léčivého přípravku obsahuje 8.5 mmol (195 mg) sodíku, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Při řízení vozidel a obsluze přesných strojů je nutná opatrnost kvůli možnému rozvoji nežádoucích účinků (závratě, psychomotorická agitovanost). Pokud se objeví výše uvedené nežádoucí účinky, měli byste se zdržet řízení vozidel a práce s přesnými mechanismy.
Nadměrná dávka
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování Cytoflavinem®.
V případě předávkování se provádí symptomatická terapie.
Lékové interakce
Kyselina jantarová, inosin a nikotinamid jsou kompatibilní s jinými léky.
Riboflavin snižuje aktivitu doxycyklinu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, erythromycinu a linkomycinu. Nekompatibilní se streptomycinem.
Chlorpromazin, imipramin a amitriptylin blokováním flavinkinázy narušují inkorporaci riboflavinu do flavinadeninmononukleotidu a flavinadenindinukleotidu a zvyšují jeho vylučování močí.
Při současném použití urychlují hormony štítné žlázy metabolismus riboflavinu.
Při společném použití Cytoflavin® snižuje a zabraňuje rozvoji nežádoucích účinků chloramfenikolu (poruchy krvetvorby, zánět zrakového nervu).
Cytoflavin® je kompatibilní s léky stimulujícími krvetvorbu, antihypoxanty a anabolickými steroidy.
Podmínky skladování léku Cytoflavin ®
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě do 25 °C.