Trichopolum (Metronidazol) roztok 0.5%

Stav drogy 4 Účinná látka Metronidazol Forma vydání Roztok pro intravenózní podání, 0,5% Farmakoterapeutická skupina Antiinfekční léky pro systémové použití. Antibakteriální léky pro systémové použití. Jiné antibakteriální léky. Imidazolové deriváty. metronidazol. ATX kód J01X D01

Zjistěte více o droze

• těžká amebiáza lokalizovaná ve střevech nebo játrech
• radikální léčba lékařských a chirurgických infekcí s citlivými anaerobními patogeny
• prevence pooperačních infekcí citlivými anaerobními mikroby během gastrointestinálních nebo proktologických operací v kombinaci s antibiotikem aktivním proti aerobním mikrobům.

Je třeba vzít v úvahu místní formální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních látek.

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivou látku, na jiné deriváty nitroimidazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku

Nezbytná opatření pro použití

Hypersenzitivita/kůže a podkoží

Mohou se objevit alergické reakce, včetně anafylaktického šoku, který může být život ohrožující. V tomto případě by měla být léčba metronidazolem přerušena a měla by být předepsána vhodná léčba.

Při užívání metronidazolu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, Lyellova syndromu a akutní generalizované exantematózní pustulózy.

Pokud se objeví závažné kožní změny: zarudnutí, šupinatá kožní vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři, nebo pokud se objeví příznaky podobné chřipce nebo progresivní vyrážka (často s puchýři nebo změnami na sliznicích), měli byste přerušit léčbu a poradit se s doktor.

centrální nervový systém

Pokud se objeví příznaky encefalopatie nebo cerebelárního syndromu (např. ataxie, dysartrie, poruchy chůze, nystagmus, třes, závratě, zmatenost, křeče, periferní neuropatie, bolest hlavy), je třeba léčbu pacienta okamžitě přehodnotit a léčbu metronidazolem přerušit.

Během postmarketingového sledování byly při užívání metronidazolu hlášeny případy encefalopatie. Byly zaznamenány i případy detekce patologických změn doprovázených encefalopatií při MRI. Léze byly nejčastěji lokalizovány v mozečku (zejména v dentate nucleus) a spleniu corpus callosum. Ve většině případů encefalopatie a abnormality MRI vymizely po ukončení léčby. Byla hlášena ojedinělá úmrtí.

U pacientů s poškozením centrálního nervového systému je nutné sledovat vývoj charakteristických známek encefalopatie nebo zvýšení závažnosti onemocnění.

Pokud se během terapie metronidazolem rozvine aseptická meningitida, nedoporučuje se znovu zahájit léčbu, nebo v případě těžké infekce je nutné zhodnotit poměr přínosu a rizika takové terapie.

Periferní nervový systém

Je nutné sledovat výskyt příznaků naznačujících rozvoj periferní neuropatie, zejména při dlouhodobé léčbě nebo u pacientů trpících závažným, chronickým nebo progresivním onemocněním periferního nervového systému.

Již od počátku léčby se mohou vyskytnout psychotické reakce, při kterých se pacient může vystavit nebezpečí, zejména pokud má v anamnéze psychiatrické poruchy. V takovém případě je třeba užívání metronidazolu přerušit, kontaktovat svého lékaře a zahájit nezbytnou léčbu.

Při užívání vysokých dávek a/nebo dlouhodobé léčbě a při anamnéze hematologických onemocnění se doporučuje pravidelně provádět krevní testy, zejména sledování leukocytového vzorce.

U leukopenie závisí možnost pokračování v léčbě na závažnosti infekce.

Údaje získané jako výsledek paraklinických vyšetření

Metronidazol může imobilizovat treponémy a přispět tak k falešně pozitivnímu výsledku Nelsonova testu.

Metronidazol může změnit některé laboratorní testy (ALT, AST, laktátdehydrogenáza, triglyceridy, glukóza), což může vést k falešně negativnímu nebo abnormálně nízkému výsledku.

Po zahájení léčby systémovými přípravky obsahujícími metronidazol byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity/akutní jaterní selhání, včetně rychle progredujících případů s fatálním koncem. V této populaci by se metronidazol neměl používat, pokud přínosy nepřevažují nad riziky a neexistují žádné alternativní způsoby léčby.

Indikátory jaterních funkcí by měly být stanoveny před zahájením léčby, v jejím průběhu a po jejím ukončení, dokud se jejich hladiny nevrátí k normálním nebo výchozím hodnotám. Pokud se během léčby významně zvýší jaterní testy, je třeba lék vysadit.

Pokud se objeví jakékoli příznaky poškození jater, okamžitě se poraďte se svým lékařem a přestaňte metronidazol používat.

Interakce s jinými léky

Mnoho léků způsobuje reakce podobné disulfiramu, když se užívají s alkoholem, takže pití alkoholu při jejich užívání se nedoporučuje.

Alkohol (nápoj nebo pomocná látka)

Reakce podobná disulfiramu (návaly horka, zarudnutí kůže, zvracení, tachykardie). Je nutné přestat pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující ethylalkohol. Před obnovením užívání alkoholických nápojů nebo léků obsahujících alkohol je třeba vzít v úvahu dobu úplného vyloučení léků, kterou lze vypočítat na základě jejich poločasu rozpadu.

Při užívání velkých dávek busulfanu: metronidazol zdvojnásobuje koncentraci busulfanu.

Riziko rozvoje akutní psychózy nebo zmatenosti, reverzibilní po vysazení této kombinace léků.

Léky, které způsobují prodloužení QT intervalu

Byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu, zejména pokud byl metronidazol podáván s léky, které mohou prodloužit QT interval.

Kombinace léků, které by měly být používány s opatrností

Zvýšené trvání účinku perorálních antikoagulancií a riziko krvácení v důsledku sníženého jaterního metabolismu. Častější monitorování INR. Během užívání metronidazolu a 8 dní po jeho vysazení je možné upravit dávku perorálních antikoagulancií.

Induktory antikonvulzivních enzymů (karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin, primidon)

Snížení koncentrace metronidazolu v krevní plazmě v důsledku zvýšení rychlosti jeho metabolismu v játrech induktory.

Klinické sledování, úprava dávky metronidazolu je možná během léčby induktorem a po jejím vysazení.

Snížení koncentrace metronidazolu v krevní plazmě v důsledku zvýšení rychlosti jeho metabolismu v játrech rifampicinem.

Klinické sledování, úprava dávky metronidazolu je možná během léčby rifampicinem a po jejím vysazení.

Zvýšená koncentrace lithia v krvi až na toxické hladiny se známkami předávkování lithiem. Pečlivě sledujte koncentraci lithia v krvi a v případě potřeby změňte režim dávkování lithiových přípravků.

Kombinace léků, jejichž interakce je třeba vzít v úvahu

Fluorouracil (a extrapolací tegafur a kapecitabin)

Zvýšená toxicita fluorouracilu v důsledku snížené clearance.

Zvláštní problémy spojené s nestabilitou INR

U pacientů užívajících antibiotika byly hlášeny četné případy zvýšené aktivity perorálních antikoagulancií. Rizikovými faktory jsou přítomnost závažných infekčních nebo zánětlivých onemocnění, věk a celkový stav pacienta. Za těchto okolností je obtížné určit, zda je nestabilita INR způsobena infekčním onemocněním nebo jeho léčbou. Tyto problémy se však vyskytují častěji u určitých skupin antibiotik, zejména fluorochinolonů, makrolidů, tetracyklinů, kotrimoxazolu a některých cefalosporinů.

Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií

Při použití metronidazolu se mohou objevit falešně pozitivní výsledky Nelsonova testu, protože tento lék může způsobit imobilizaci treponemů.

Zvláštní upozornění

Pomocná látka se známým účinkem

Lék obsahuje 310,21 mg sodíku na 100 ml lahvičku, což odpovídá 15,51 % WHO doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého. Je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku au pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Těhotenství a laktemie

Předklinické studie neprokázaly teratogenní účinky. Vzhledem k chybějícímu teratogennímu účinku u zvířat se výskyt malformace u lidí považuje za nepravděpodobný. V úspěšných studiích na dvou druzích bylo skutečně dosud prokázáno, že látky odpovědné za malformace u lidí jsou u zvířat teratogenní.

Zdá se, že klinická analýza velkého počtu ozářených těhotenství neodhalila žádné zvláštní malformace nebo fetotoxické účinky metronidazolu. Pouze epidemiologické studie by však zajistily, že žádné riziko neexistuje. V souladu s tím může být metronidazol v případě potřeby předepsán během těhotenství.

Protože metronidazol přechází do mateřského mléka, měli byste se vyhnout užívání tohoto léku během kojení.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidla nebo jiné potenciálně nebezpečné mechanismy

Přestože podmínky podávání dobře nekorelují s řízením a obsluhou strojů, pacienti by měli být upozorněni na potenciální riziko závratí, zmatenosti, halucinací, záchvatů nebo poruch zraku a poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se takové poruchy vyskytnou.

Doporučení k použití

Způsob a cesta podání

Podání jako pomalá venózní infuze ze 100 ml (500 mg) vaku po dobu 30-60 minut.

Trichopolum 0,5% lze podávat intravenózně v neředěné nebo zředěné formě, ve vhodném množství 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​5% roztoku glukózy, 20 a 40 mmol/l roztoku chloridu draselného (infuzní roztok je nutné připravit bezprostředně před podáním). Zbývající infuzní roztok nelze znovu podat. Lék by se neměl používat, pokud jsou v roztoku zjištěny viditelné změny.

Dávkovací režim

Dospělí: 1,5 g denně (500 mg 3krát denně intravenózně).

Děti: 30 až 40 mg/kg/den ve formě intravenózní infuze.

V případě jaterní amebiázy ve stádiu abscesu je nutné provést evakuaci jeho obsahu v kombinaci s léčbou metronidazolem.

Léčba anaerobních mikrobiálních infekcí

Dospělí: od 1 do 1,5 g denně ve formě nitrožilních infuzí 2-3krát.

Děti: 20-30 mg/kg/den jako intravenózní infuze 2-3krát.

Léky pro terapii druhé linie [překlenovací] lze užívat perorálně ve stejné dávce, pokud to stav pacienta dovolí.

Prevence pooperačních infekcí v chirurgii

Antibiotická profylaxe by měla být krátkodobá, obvykle omezená na intraoperační období, někdy 24 hodin, ne však déle než 48 hodin.

Dospělí: 30 minut před začátkem operace – intravenózní podání jedné dávky 1 g.

Děti: 30 minut před začátkem operace se provede intravenózní injekce jednorázové dávky 20 až 40 mg/kg.

Opatření v případě předávkování

Byly hlášeny případy jednorázových dávek až 12 g při pokusech o sebevraždu a náhodném předávkování.

Symptomy byly omezeny na zvracení, ataxii a mírnou zmatenost. Pro předávkování metronidazolem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě významného předávkování je léčba symptomatická.

Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata

Poruchy krve a lymfatického systému

• neutropenie, agranulocytóza, trombopenie.

Není známo: Byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu, zvláště když byl metronidazol podáván s léky, které mohou prodloužit QT interval.

• halucinace
• psychotické reakce doprovázené paranoiou a/nebo bludy, které mohou být samostatně doprovázeny sebevražednými myšlenkami nebo činy
• depresivní nálada.

Poruchy nervového systému

• periferní senzorické neuropatie
• bolesti hlavy
• závrať
• zmatek
• křeče
• encefalopatie, která může být spojena se změnami na MRI, které jsou obvykle reverzibilní po ukončení léčby; Byly hlášeny výjimečné případy úmrtí
• subakutní cerebelární syndrom (ataxie, dysartrie, poruchy chůze, nystagmus, třes)
• aseptická meningitida.

Porušení orgánu zraku

• dočasné poruchy vidění, jako je rozmazané vidění, diplopie, myopie, snížená zraková ostrost, změny ve vnímání barev
• neuropatie/optická neuritida.

• mírné poruchy trávení (bolest v epigastriu, nevolnost, zvracení, průjem)
• glositida s pocitem sucha v ústech, stomatitida, poruchy chuti, anorexie
• reverzibilní pankreatitida při ukončení léčby
• změna barvy nebo vzhledu jazyka (plíseň).

Poruchy jater a žlučových cest

• zvýšená aktivita jaterních enzymů (ALT, AST, alkalické fosfatázy), velmi vzácné případy akutního poškození jater cytolytického (někdy ikterického), cholestatického nebo smíšeného charakteru. Byly hlášeny ojedinělé případy hepatocelulárního selhání, které může vyžadovat transplantaci jater.
• U pacientů s Cockayne syndromem byly hlášeny případy závažné ireverzibilní hepatotoxicity/akutní jaterní selhání, včetně případů úmrtí, s velmi rychlým nástupem po zahájení systémové léčby metronidazolem (viz bod „Opatření pro použití“).

Poruchy kůže a podkoží

• městnavý otok, svědění, někdy febrilní vyrážka
• kopřivka, angioedém, anafylaktický šok
• velmi vzácné případy generalizované akutní exantematózní pustulózy
• Lyellův syndrom
• Stevens-Johnsonův syndrom
• fixovaný pigmentový erytém.

• výskyt červenohnědé barvy v moči v důsledku přítomnosti ve vodě rozpustných pigmentů vytvořených v důsledku metabolismu produktu.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

Pro více informací

Složení léku

100 ml roztoku obsahuje

účinná látka – metronidazol 500 mg,

Pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, voda na injekci.

Popis vzhledu, vůně, chuti

Průhledný roztok, slabě žlutozelené barvy, prakticky bez zápachu.

Uvolněte formulář a obal

100 ml léčiva v polyetylenové lahvičce s hrotem pro připojení infuzního setu. 1 lahvička spolu se schválenými pokyny pro lékařské použití v kazaštině a ruštině je umístěna v kartonovém obalu.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

Farmaceutický závod JSC „Polpharma“

ulice. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Telefonní číslo: +48 58 5631600

Číslo faxu: +48 58 5622353

E-mailová adresa: [email protected]

Držitel rozhodnutí o registraci

JSC „Khimpharm“, Shymkent, Republika Kazachstán

Telefonní číslo: +7 7252 (610151)

Číslo záznamníku: +7 7252 (561342)

E-mailová adresa: [email protected]

Jméno, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, která přijímá stížnosti (návrhy) týkající se kvality léčiv od spotřebitelů a odpovídá za poregistrační sledování bezpečnosti léku

„Khimpharm“ JSC, Republika Kazachstán,

Shymkent, st. Rašídová, 81 let

Telefonní číslo: +7 7252 (610150)

Číslo záznamníku: +7 7252 (561342)

E-mailová adresa: stíž[email protected]; [email protected]