BRAVECTO PLUS. Katalog veterinárních léčiv. Návod k použití

1. OBECNÉ INFORMACE Bravecto Spot-On. 1,0 ml léčiva obsahuje 280 mg fluralaneru a pomocné látky až 1 ml. Ve vzhledu je lék průhledný roztok od bezbarvého po žlutý. Bravecto Spot On je k dispozici v pipetách balených v laminovaných hliníkových sáčcích o objemu 0,4 ml (Bravecto Spot On 112,5 mg pro kočky malých plemen); 0,89 ml (Bravecto Spot On 250 mg pro kočky středních plemen); 1,79 ml (Bravecto Spot On 500 mg pro kočky velkých plemen); 0,4 ml (Bravecto Spot On 112,5 mg pro psy velmi malých plemen); 0,89 ml (Bravecto Spot On 250 mg pro psy malých plemen); 1,79 ml (Bravecto Spot On 500 mg pro psy středních plemen); 3,57 ml (Bravecto Spot On 1000 mg pro psy velkých plemen) a 5,0 ml (Bravecto Spot On 1400 mg pro psy velmi velkých plemen), uzavřených uzávěrem z polyethylenu s vysokou hustotou. Pipety jsou baleny po 1 nebo 2 kusech v kartonových krabičkách spolu s návodem k použití. Léčivý přípravek se skladuje na místě chráněném před přímým slunečním zářením při teplotě od plus 2 °C do plus 30 °C. Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti léku je 2 roky od data výroby, za předpokladu dodržení skladovacích a přepravních podmínek. 2. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Fluralaner, který je součástí léku, je akaricid a insekticid. Je účinný proti klíšťatům (Ixodes spp., Dermacentor spp., Haemaphysalis elliptica a Rhipicephalus sanguineus), stejně jako Sarcoptes spp., Otodectes spp. a blechy (Ctenocephalides spp.). Fluralaner je silný inhibitor určitých částí nervového systému členovců, působí antagonisticky na napěťově nezávislých transportních kanálech chloridových iontů (GABA receptor a glutamátový receptor). Po lokální aplikaci se fluralaner rychle vstřebává do srsti, kůže a přilehlých tkání, odkud pomalu vstupuje do cévního systému. Plazmatických hladin je dosaženo 7–63 dní po podání, poté koncentrace pomalu klesají. Fluralaner je dobře distribuován v tkáních a dosahuje vysokých koncentrací v tukové tkáni, játrech, svalech a ledvinách. Dlouhá perzistence v plazmě, pomalé vylučování a absence rozsáhlého metabolismu zajišťují účinné koncentrace fluralaneru v časovém intervalu mezi dávkami. Fluralaner se vylučuje v nezměněné formě stolicí a ve velmi malém množství močí. 3. JAK POUŽÍVAT LÉK Bravecto Spot On se používá u koček a psů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami, dále k léčbě sarkoptového svrabu způsobeného druhem Sarcoptes spp. u psů a otodectozu způsobeného druhem Otodectes spp. u psů a ke snížení rizika babeziózy u psů. Může být použit jako součást komplexní léčby alergické dermatitidy způsobené blechami. Preventivní účinek proti napadení blechami a klíšťaty u koček a psů trvá 12 týdnů. Účinek po aplikaci léku se u psů dostaví do 8 hodin (proti blechám) a 12 hodin (proti klíšťatům) a u koček do 12 hodin (proti blechám) a 48 hodin (proti klíšťatům). Těsně před použitím otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu. Pro otevření držte pipetu u spodní části nebo nahoře pod víčkem ve svislé poloze (špičkou nahoru). Šroubovací uzávěr se otočí o jednu celou otáčku ve směru nebo proti směru hodinových ručiček. Víčko zůstává na pipetě a nelze jej zcela odstranit. Pipeta je otevřená a připravená k použití, jakmile ucítíte cvaknutí po rozbití uzávěru. Způsob podání a dávkování pro psy: Bravecto Spot On se u psů používá dle níže uvedené tabulky (ekvivalent jedné dávce 25 – 56 mg fluralaneru na 1 kg tělesné hmotnosti). Během aplikace léku by měl pes stát nebo ležet tak, aby jeho záda byla ve vodorovné poloze. Špička pipety se umístí svisle nad oblast kůže mezi lopatkami psa. Jemně stiskněte pipetu a aplikujte celý obsah pipety přímo na kůži psa na jednom místě (v případě malého objemu pipety) nebo na několika místech podél páteře od ramene ke kořeni ocasu. Neaplikujte příliš mnoho roztoku na jedno místo, protože by to mohlo způsobit, že část roztoku ze zvířete stéká. Pro optimální kontrolu blech a klíšťat by měl být tento přípravek podáván psům a kočkám v 12týdenních intervalech. Nepoužívejte v případě známé alergie na léčivou látku nebo složky léku. Lék lze použít u psů během březosti a laktace. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití léku u koček během březosti a laktace. V některých případech se u psů mohou v místě aplikace objevit lokální kožní reakce, zejména zarudnutí nebo vypadávání srsti. V některých případech se u koček mohou v místě aplikace objevit kožní reakce, jako je zarudnutí nebo svědění. Kočky mohou krátce po podání pociťovat letargii/záchvaty/anorexii nebo nevolnost/nadměrné slinění. Předávkování. Po podání až 8násobku maximální doporučené dávky 9krát v kratších intervalech, než je doporučeno (intervaly 2,0 týdnů), štěňatům ve věku 3,7–11 týdnů (13–1,2 kg) a koťatům ve věku 1,5–5 týdnů (3–8 kg) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Upozornění pro použití u zvířat. Zabraňte kontaktu tohoto přípravku s očima zvířat. Neaplikujte přímo na poškozené oblasti kůže. Zabraňte kontaktu s ošetřenými oblastmi (místy aplikace), dokud přípravek nezaschne. Psi a kočky by neměli mít povoleno plavat ve vodě, ponořovat se do vody ani se mýt po dobu 3 dnů po aplikaci. Vzhledem k nedostatku informací by tento přípravek neměl být používán u: štěňat mladších 8 týdnů a/nebo psů s hmotností nižší než 1,2 kg; koťat mladších 11 týdnů a/nebo koček s hmotností nižší než 1,2 kg. 4. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Při práci s lékem je třeba dodržovat obecně uznávaná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená pro práci s veterinárními léčivy. Pokud se lék dostane na kůži nebo do očí, měli byste místo, kde se lék dostal do kontaktu, důkladně opláchnout čistou vodou. Po použití přípravku si musíte umýt ruce. Tento lék je hořlavý.

Název (rusky) BRAVECTO PLUS Název (latinsky) Bravecto Plus Složení a forma uvolňování 1,0 ml léčiva obsahuje 280 mg fluralaneru, 14 mg moxidektinu a pomocné látky: butylhydroxytoluen, dimethylacetamid, glukofurol, diethyltoluamid, aceton – až 1 ml.

Ve vzhledu je lék průhledný roztok od bezbarvého po žlutý.

Bravecto Plus se vyrábí v pipetách balených v laminovaných hliníkových sáčcích po 0,4 ml (Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg, pro kočky malých plemen); 0,89 ml (Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg, pro kočky středních plemen); 1 ml (Bravecto Plus 79 mg/500 mg, pro kočky velkých plemen), uzavřený polyetylenovým uzávěrem s vysokou hustotou. Pipety jsou baleny po 25 nebo 1 kusech v kartonových krabicích spolu s návodem k použití.

Léčivo je dostupné bez lékařského předpisu od veterinárního lékaře. Farmakologické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitika, insektokaricidy, endektocidy a milbemyciny.

Fluralaner, který je součástí léku, je insektoakaricid, účinný proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Haemaphysalis longicornis, Otodectes cynotis) a blechám (Ctenocephalidesfelis).

Fluralaner vykazuje vysokou systémovou aktivitu proti klíšťatům a blechám po přichycení k tělu zvířete a zahájení krmení. Účinek proti klíšťatům (Jxodes ricinus) a blechám (Ctenocephalidesfelis) nastává do 48 hodin po užití léku. Fluralaner je silný inhibitor určitých částí nervového systému členovců, působí antagonisticky na napěťově nezávislých transportních kanálech chloridových iontů (GABA receptor a glutamátový receptor).

Nově se objevující blechy u koček umírají dříve, než nakladou vajíčka. Studie in vitro také prokázaly, že i nízké koncentrace fluralaneru mají larvicidní účinek (zabíjejí larvy blech).

Moxidectin je semisyntetický derivát nemadektinu, patří do milbemycinové skupiny makrocyklických laktonů a má parasinusovou aktivitu proti řadě vnitřních a vnějších parazitů, včetně gastrointestinálních nematodů (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). Moxidectin nemá žádnou významnou účinnost proti blechám a klíšťatům a je účinný proti larvám (L3 a L4) parazita Dirofilaria immitis, nikoli však proti dospělým červům. Milbemyciny a avermektiny mají společný mechanismus účinku, který je založen na vazbě ligandem zprostředkovaných chloridových kanálů (glutamátový receptor a GABA receptor). To vede ke zvýšené permeabilitě membrán nervových a/nebo svalových buněk u nematodů a členovců pro chloridové ionty a vede k hyperpolarizaci, paralýze a smrti parazitů. Vazba glutamátem zprostředkovaných chloridových kanálů, které jsou specifické pro bezobratlé a chybí u savců, je považována za primární mechanismus účinku anthelmintické a insekticidní aktivity.

Po lokální aplikaci se fluralaner rychle vstřebává do srsti, kůže a přilehlých tkání a vrcholových plazmatických koncentrací dosahuje 3–21 dní po aplikaci. Fluralaner se z plazmy pomalu vylučuje (poločas rozpadu t1/215 dní), vylučuje se stolicí a ve velmi malé míře močí.

Moxidectin se po lokální aplikaci rychle systémově vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje 1-5 dní po aplikaci. Moxidektin se pomalu odstraňuje z plazmy a vylučuje se stolicí a ve velmi malé míře i močí.

Současné užívání fluralaneru a moxidektinu neovlivňuje jejich farmakokinetické vlastnosti. Indikace Bravecto Plus se používá u koček k léčbě a prevenci napadení klíšťaty rodu Ixodid, blechami, gastrointestinálními hlísticemi (4. larvální stádium, nedospělí a dospělí jedinci Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme), dirofiláriemi (Dirofilaria immitis) způsobujícími dirofilariózu, a také k léčbě koček s otodektózou (způsobenou klíštětem Otodectes cynotis). Lze jej použít v kombinované terapii k léčbě alergické dermatitidy způsobené blechami. Lék se používá proti klíšťatům nebo blechám v případě současného napadení jedním nebo více dalšími cílovými parazity.

Droga způsobuje smrt blech a klíšťat poté, co se přichytí na tělo zvířete a začnou se jimi živit. Insektoakaricidní účinek proti blechám a klíšťatům trvá 12 týdnů.

Profylaktický účinek proti dirofilariáze trvá 12 týdnů. Dávkování a způsob podání Bezprostředně před použitím otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu. K otevření držte pipetu u spodní části nebo nahoře pod víčkem ve svislé poloze (špičkou nahoru). Otočte šroubovacím uzávěrem o jednu celou otáčku ve směru nebo proti směru hodinových ručiček. Uzávěr zůstává na pipetě – nelze jej zcela sejmout. Pipeta je otevřená a připravena k použití, jakmile ucítíte cvaknutí způsobené porušením uzávěru.

Bravecto Plus pro kočky se používá v souladu s níže uvedenou tabulkou (ekvivalent jedné dávce 40–94 mg fluralaneru a 2–4,7 mg moxidektinu na 1 kg tělesné hmotnosti).

Pro kočky s hmotností nad 12,5 kg použijte kombinaci dvou pipet, která nejlépe odpovídá tělesné hmotnosti zvířete.

Během aplikace léku by kočka měla stát nebo ležet tak, aby její záda byla ve vodorovné poloze. Špička pipety je umístěna nad hlavou kočky.

Opatrně stiskněte pipetu a celý její obsah naneste přímo na kůži kočky. U koček s hmotností do 6,25 kg by měl být lék aplikován na jednom místě, v oblasti lebeční báze; u koček s hmotností nad 6,25 kg – na dvou místech.

Pro optimální kontrolu blech a klíšťat a pro prevenci infekce dirofilariázou by měl být tento přípravek podáván ve 12týdenních intervalech.

Koťata mladší 6 měsíců by měla být pravidelně vážena, aby se upravilo dávkování. Počínaje 6. měsícem věku by měly být kočky ošetřovány v 12týdenních intervalech.

Kočky žijící v oblastech s endemickým výskytem dirofilariózy nebo kočky, které cestují do oblastí s endemickým výskytem dirofilariózy, jsou vystaveny riziku napadení dospělými dirofilarii. Vzhledem k tomu, že terapeutický účinek proti dospělým Dirofilaria immitis nebyl stanoven, doporučuje se, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců a starší žijící v oblastech s endemickým výskytem dirofilariózy byla před zahájením léčby testována na napadení dospělými dirofilarii. Léčba by měla být opakována ve 12týdenních intervalech, aby byla zajištěna pokračující prevence dirofilariózy. Během léčby je Bravecto Plus účinný proti larvám Dirofilaria immitis (L3 a L4), které se vyvinuly do 30 dnů před léčbou, a proti novým larvám Dirofilaria immitis (L3 a L4) po dobu následujících 12 týdnů.

Profylaxe dirofilariázy u koček dočasně navštěvujících endemické oblasti by měla začít nejpozději 1 měsíc po první očekávané expozici komárům a pokračovat v 12týdenních intervalech až do návratu do neendemické oblasti.

Při současné léčbě napadení gastrointestinálními hlísticemi Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme by měla být použita jedna dávka léku.

Je třeba se vyvarovat častého koupání nebo mytí zvířete.
Při prvním užívání léku a při jeho vysazení nebyly zjištěny žádné zvláštnosti účinku.
Vyhněte se porušování léčebného režimu, protože by to mohlo snížit jeho účinnost. Pokud je léčba vynechána, obnovte ji se stejnou dávkou a režimem. Nežádoucí účinky Během klinických studií byly zjištěny následující nežádoucí účinky: mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace, zejména alopecie, olupování kůže a svědění (2,9 % léčených koček).

Mezi další nežádoucí účinky hlášené krátce po aplikaci patří: dušnost po olíznutí místa aplikace, hemateméza, průjem, letargie, zvýšené slinění, pyrexie, zvýšené dýchání a rozšíření zornic (0,1 % léčených koček).

Po lokální aplikaci u koťat ve věku 9-13 týdnů a o hmotnosti 0,9-1,9 kg po aplikaci až 5násobku maximální doporučené dávky 3krát v kratších intervalech, než je doporučeno (8 týdnů), nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Kontraindikace Kontraindikací k použití je individuální přecitlivělost zvířete na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nedoporučuje se používat lék u koček během březosti a laktace z důvodu nedostatku bezpečnostních údajů.

Bezpečnostní opatření pro použití u zvířat:

Zabraňte kontaktu tohoto přípravku s očima zvířat;

neaplikujte přímo na poškozené oblasti kůže;

Nepoužívejte u koťat mladších 9 týdnů nebo u koček s hmotností nižší než 1,2 kg;

nedoporučuje se používat u chovných koček;

Nepoužívejte lék v intervalech kratších než 8 týdnů, protože neexistují žádné údaje o bezpečnosti léku při užívání v kratších intervalech.

Lék je určen k lokálnímu použití a nelze jej užívat perorálně.

Lék by měl být používán v souladu s pokyny, aby se zabránilo olizování nebo spolknutí léku zvířetem.

Nedovolte, aby se nedávno ošetřená zvířata navzájem olizovala.

Zabraňte kontaktu ošetřených zvířat s neošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláštní pokyny Makrocyklické laktony, včetně moxidektinu, jsou substráty pro p-glykoprotein. Proto by se během léčby přípravkem Bravecto Plus měly jiné léky, které mohou inhibovat p-glykoprotein (např. cyklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil), používat současně pouze na základě posouzení poměru přínosu a rizika veterinárním lékařem. Bezpečnost současného užívání přípravku Bravecto Plus a praziquantelu (v dávce 16,7 mg/kg tělesné hmotnosti) byla potvrzena.

Bravecto Plus není určen k použití u hospodářských zvířat.

Osobní bezpečnostní opatření

Při práci s léčivem byste měli dodržovat obecně uznávaná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená pro práci s veterinárními léčivými přípravky.

Po použití přípravku si umyjte ruce mýdlem. Pokud se přípravek náhodou dostane do očí, důkladně je vypláchněte čistou vodou. Pokud se přípravek dostane na kůži, důkladně opláchněte postižené místo čistou vodou. V některých případech nemusí voda stačit k odstranění přípravku, který se vám dostane na konečky prstů. Pokud po použití vody zůstanou na kůži lepkavé zbytky, lze je odstranit pomocí domácích prostředků obsahujících organická rozpouštědla (např. líh pro vnější použití (ethanol, isopropylalkohol) nebo odlakovač na nehty s obsahem acetonu). Výše uvedené přípravky by měly být opatrně nanášeny na konečky prstů tamponem.

Pokud se lék náhodou dostane do lidského těla, měli byste okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (mít s sebou návod k použití léku nebo etiketu).

Tento výrobek je hořlavý. Uchovávejte mimo dosah tepla, otevřeného ohně a jiných zdrojů zapálení. Skladovací podmínky Skladujte v uzavřeném obalu výrobce, odděleně od potravin a krmiv, na místě chráněném před přímým slunečním zářením při teplotě 2 °C až 25 °C. Nezmrazujte.

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léčiva je 24 měsíců od data výroby, za předpokladu skladování a přepravy.

Léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti.
Nepoužitý léčivý přípravek se likviduje v souladu s požadavky legislativy.

Bravecto Plus je dostupný bez lékařského předpisu od veterináře. Výrobce MSD Animal Health, Nizozemsko