Dramina návod k použití: indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky – popis Dramina tab. 50 mg: 5 nebo 10 ks. (1686) – příruční kniha přípravků a léčiv
Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.
Datum aktualizace: 2024.06.20
Držitel osvědčení o registraci:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: R06AA11 (dimenhydrinát)
Účinná látka: dimenhydrinát
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Přes pult
Tablety 50 mg: 5 nebo 10 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Dramina ®
Tablety jsou bílé, kulaté, hladké, ploché válcové, se zkosením a půlicí rýhou na jedné straně.
| Tabulka 1. | |
| dimenhydrinát | 50 mg |
Pomocné látky: ludipress [monohydrát laktózy, povidon K30, krospovidon], mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
5 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Blokátor histaminových H1-receptorů používaný při kinetóze
Farmakologický účinek
Hlavním mechanismem účinku dimenhydrinátu je potlačení syntézy acetylcholinu.
Dimenhydrinát je chloroteofylinová sůl difenhydraminu, sestávající z 55 % difenhydraminu a 45 % 8-chloroteofylinu. Z tohoto důvodu je účinnou látkou dimenhydrinátu difenhydramin, který působí tlumivě na centrální nervový systém (dobře proniká hematoencefalickou bariérou), dále anticholinergikum, antiemetikum, antihistaminikum (blokátor histaminových H1-receptorů) a lokální anestetické účinky (blokuje tok sodných iontů). Předpokládá se, že anticholinergní působení dimenhydrinátu vede k potlačení vestibulární stimulace (v nízkých dávkách působí na otolity a ve vysokých dávkách na polokruhové kanálky), ke které dochází při kinetóze nebo závrati. Dimenhydrinát inhibuje stimulaci labyrintu po dobu 3 hodin po podání. K inhibici dochází v důsledku antimuskarinového působení dimenhydrinátu.
Farmakokinetika
Sání a distribuce
Při vnitřním užití se dimenhydrinát dobře vstřebává v gastrointestinálním traktu. Antiemetický účinek nastává 15-30 minut po podání. Účinek trvá 3-6 hodin Asi 78 % léčiva se váže na plazmatické bílkoviny. Dobře proniká přes placentární a hematoencefalickou bariéru a je vylučován do mléka.
Metabolismus a vylučování
Podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry, zejména prostřednictvím enzymatického systému CYP2D6. T 1/2 dimenhydrinátu je asi 3.5 hodiny. Vylučuje se močí jako metabolit a nezměněn.
Indikace pro lék Dramina ®
Lék je určen k použití od 3 let věku:
- nevolnost z pohybu (mořská nemoc, nemoc z auta a nevolnost ze vzduchu);
- prevence a léčba příznaků vestibulárních a labyrintových poruch (závratě, nevolnost, zvracení), s výjimkou příznaků způsobených protinádorovou terapií;
- Meniérová nemoc.
| Kód ICD-10 | čtení |
| H81.0 | meniérová nemoc |
| H83.2 | Dysfunkce labyrintu |
| H81.1 | Benigní paroxysmální vertigo |
| R11 | Nevolnost a zvracení |
| H81.3 | Jiné periferní závratě |
| T75.3 | Nevolnost z pohybu |
| H81.9 | Vestibulární dysfunkce, blíže neurčená |
| R42 | Závratě a nestabilita |
Dávkovací režim
Přijato ústně. Tablety je nejlepší užívat po jídle, aby se minimalizovalo podráždění žaludku, a zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. vody).
Lék by měl být užíván po co nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků.
Pro prevenci kinetózy užijte 1-2 tablety 30 minut před cestou.
Nevolnost z pohybu (mořská nemoc, nevolnost z auta, letecká nevolnost) – 1-2 tablety 2-3x denně.
Prevence a léčba příznaků vestibulárních a labyrintových poruch (závratě, nevolnost, zvracení), s výjimkou příznaků způsobených protinádorovou terapií – 1-2 tablety 2-3x denně.
Meniérova choroba – 1-2 tablety 2-3krát denně.
Maximální denní dávka pro dospělé by neměla překročit 350 mg (7 tablet).
Délku užívání léku a možnost opakování průběhu léčby určuje lékař.
Speciální skupiny pacientů
Pro léčbu starších pacientů by měla být použita minimální doporučená dávka léku pro dospělé, protože Pacienti v této skupině mají zvýšenou citlivost na anticholinergní účinky léku.
Aby se zabránilo kinetóze, je třeba lék užít 30 minut před cestou.
Děti starší 12 let
Nevolnost z pohybu (mořská nemoc, nevolnost z auta, letecká nevolnost) – 1-2 tablety 2-3x denně.
Prevence a léčba příznaků vestibulárních a labyrintových poruch (závratě, nevolnost, zvracení), s výjimkou příznaků způsobených protinádorovou terapií – 1-2 tablety 2-3x denně.
Meniérova choroba – 1-2 tablety 2-3krát denně.
Děti od 7 do 12 let
Nevolnost z pohybu (mořská nemoc, nevolnost z auta, letecká nevolnost) – 1/2 – 1 tableta 2-3x denně.
Prevence a léčba příznaků vestibulárních a labyrintových poruch (závratě, nevolnost, zvracení), s výjimkou příznaků způsobených protinádorovou terapií – 1/2 – 1 tableta 2-3x denně.
Meniérova choroba – 1/2 – 1 tableta 2-3x denně.
Děti od 3 do 6 let
Nevolnost z pohybu (mořská nemoc, nevolnost z auta, letecká nevolnost) – 1/4-1/2 tablety 2-3x denně.
Prevence a léčba příznaků vestibulárních a labyrintových poruch (závratě, nevolnost, zvracení), s výjimkou příznaků způsobených protinádorovou terapií – 1/4-1/2 tablety 2-3x denně.
Meniérova choroba – 1/2 – 1 tableta 2-3x denně.
Maximální denní dávka pro děti ve věku 3 až 6 let by neměla překročit 75 mg (1.5 tablety).
Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle postižení orgánů a orgánových systémů a četnosti výskytu. Frekvence výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,
Z krve a lymfatického systému: velmi vzácně – hemolytická anémie, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie.
Z imunitního systému: zřídka – anafylaktický šok.
Psychiatrické poruchy: časté – změny nálady, agitovanost, úzkost; zřídka – nespavost.
Z nervového systému: často – ospalost; méně časté – závratě, snížená koncentrace a paměť (zejména u starších pacientů), třes, porucha koordinace, zmatenost, halucinace; zřídka – bolest hlavy, poruchy spánku, závratě, ortostatická hypotenze; velmi vzácné – paradoxní stimulace centrálního nervového systému (zejména u dětí); Neznámá frekvence: křeče.
Ze zrakového orgánu: zřídka – glaukom, poškození zraku (mydriáza, rozmazané vidění, diplopie).
Z orgánu sluchu a poruchy labyrintu: zřídka – zvonění v uších.
Z kardiovaskulárního systému: zřídka – zvýšená srdeční frekvence, tachykardie a hypotenze.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: často – ucpaný nos; neznámá frekvence – zvýšená viskozita bronchiálního sekretu.
Z gastrointestinálního traktu: často – sucho v ústech, zácpa, průjem, nevolnost, bolest břicha.
Z jater a žlučových cest: neznámá frekvence – odchylka od normy biochemických parametrů funkčního stavu jater (cholestatická žloutenka).
Z kůže a podkoží: zřídka – vyrážka, erytém; neznámá frekvence – alergické kožní reakce, fotosenzitivita.
Ze svalové, kosterní a pojivové tkáně: velmi často – svalová slabost.
Z močového systému: často – porucha močení (retence moči v důsledku anticholinergního účinku).
Z reprodukčního systému a mléčných žláz: neznámá frekvence – snížená sekrece mateřského mléka.
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: vzácně – edém (Quinckeho edém).
Kontraindikace pro použití
- přecitlivělost na dimenhydrinát nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených v léčivu;
- přecitlivělost na antihistaminika;
- akutní záchvaty bronchiálního astmatu;
- glaukom s uzavíracím úhlem;
- feochromocytom;
- porfyrie;
- křeče (epilepsie, eklampsie);
- hyperplázie prostaty;
- intolerance galaktózy, nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce (lék obsahuje monohydrát laktózy);
- těhotenství (I a III trimestr);
- období kojení;
- věk dětí do 3 let.
S opatrností: těžká dysfunkce jater/ledvin kvůli riziku akumulace; chronická respirační onemocnění, bronchiální astma; starší pacienti s vyšším sklonem k rozvoji ortostatické hypotenze, obezity a sedace, chronické zácpy (riziko rozvoje paralytického ileu) nebo potenciální hypertrofie prostaty; pylorická stenóza; pyloroduodenální obstrukce; poruchy srdečního rytmu, bradykardie; vrozené prodloužení QT intervalu nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární poruchy (ischemická choroba srdeční, poruchy krevního oběhu, arytmie); Parkinsonova nemoc (zejména u starších lidí).
Použití v těhotenství a laktaci
Neexistují žádné údaje o použití dimenhydrinátu u těhotných žen, protože studie na této kategorii pacientů nebyly provedeny.
Dimenhydrinát se nedoporučuje používat během těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod. Tablety Dramamine® by se neměly užívat během třetího trimestru těhotenství, protože Mohou stimulovat předčasné kontrakce dělohy.
Užívání dimenhydrinátu v prvním trimestru těhotenství je kontraindikováno.
Dimenhydrinát se vylučuje do mateřského mléka a může snížit jeho sekreci. Během léčby se doporučuje ukončit kojení.
Neexistují žádné údaje o účinku dimenhydrinátu na fertilitu.